Φαρμακοεπαγρύπνηση: η επιστήμη της επικαιρότητας

18-12-2021

 Αναγνωστοπούλου Ευφροσύνη

Η επίδραση, την οποία θα έχει ένα φάρμακο στον οργανισμό, εξαρτάται από  την φαρμακολογική δράση που θα επιτελέσει και από την αντίδραση που θα  έχει ο οργανισμός απέναντι στο φάρμακο αυτό. Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να είναι επιθυμητές ή ανεπιθύμητες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι  απροσδόκητες επιβλαβείς ενέργειες που μπορούν να εμφανιστούν στην αρχή  χορήγησης κάποιου φαρμάκου, όταν σταματήσει η χορήγησή του ή όταν  αυξομειώνεται η δοσολογία του. Επίσης, μπορούν να εμφανιστούν και μετά  από πολλά χρόνια από την έγκριση και κυκλοφορία του φαρμάκου. Η  επιστήμη λοιπόν, η οποία ασχολείται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των  φαρμάκων και την διαχείρισή τους είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση

Στις μέρες μας, στην εποχή του Covid-19, η επιστήμη της φαρμακοεπαγρύπνησης έχει γίνει ευρέως γνωστή. Όμως, είναι κάτι που  άνθισε τώρα ή υπήρχε; 

Το ερέθισμα, το οποίο οδήγησε τον FDA στην οργάνωσή της, προήλθε από  την αυξημένη ανησυχία εμφάνισης της απλαστικής αναιμίας και άλλων  δυσκρασιών του αίματος, σχετιζόμενα με την χρήση της χλωραμφενικόλης, που παρατηρήθηκε το 1950 στις Η.Π.Α.. Ωστόσο, η φαρμακοεπαγρύπνηση εξελίσσεται και αναπτύσσεται συνεχώς, προσπαθώντας να προσαρμοστεί και  να ανταπεξέλθει στα νέα δεδομένα που προκύπτουν. Κάτι τέτοιο συμβαίνει  και τώρα με την πανδημία του Covid-19, η οποία έδωσε το έναυσμα για  περεταίρω εξέλιξη. 

Σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ, φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η επιστήμη, η οποία  σχετίζεται με τον εντοπισμό, την κατανόηση και την πρόληψη των  ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων πιθανών προβλημάτων που σχετίζονται με  τα φάρμακα. Στόχος της είναι να ενισχύσει την φροντίδα και να εξασφαλίσει  την ασφάλεια των ασθενών, παρέχοντας αξιόπιστες πληροφορίες για την αποτελεσματική αξιολόγηση και ανάδειξη των θετικών έναντι των κινδύνων  που μπορούν να προκληθούν. Αυτό επιτυγχάνεται με την ταυτοποίηση των  ανεπιθύμητων ενεργειών και την προώθηση της ασφαλής χρήσης.  

Δεν είναι λίγες οι φημολογίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, οι  οποίες κυκλοφορούν χωρίς τεκμηριωμένα στοιχεία, προκαλώντας σύγχυση  και τρόμο στον κόσμο. Έτσι, η επιστήμη της φαρμακοεπαγρύπνησης είναι  αυτή που παρέχει τα ακριβή και αληθή στοιχεία, σχετικά με τα φάρμακα, και η  οποία μπορεί να εμπνεύσει εμπιστοσύνη. 

Πλέον, η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί συστατικό στοιχείο των εθνικών  οργανισμών φαρμάκων και απαραίτητο τμήμα στις φαρμακευτικές εταιρείες.  Από τους ευρέως γνωστούς οργανισμούς, οι οποίοι συντονίζουν το σύστημα  της φαρμακοεπαγρύπνησης, είναι ο EMA (European Medicines Agency) στην  Ευρώπη και ο FDA (Food and Drug Administration) στις Η.Π.Α. Μπορεί οι  κανονισμοί του ΕΜΑ και του FDA να διαφέρουν, όμως αποσκοπούν και οι δύο  στην προστασία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων, στην ασφαλή  χρήση τους και στην πρόληψη βλάβης στον οργανισμό. Η υπηρεσία της  φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ διατηρεί τράπεζα δεδομένων με όλες τις  ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην Ευρωπαϊκή  Ένωση. Ο EMA απαιτεί από τους υπευθύνους κυκλοφορίας φαρμάκων να  υποβάλλουν ηλεκτρονικά όλες τις αναφορές που λαμβάνουν. 

Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η τελική φάση πριν την έγκριση ενός  φαρμάκου κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών. Όμως, δεν σταματά εκεί,  καθώς αποτελεί την διαρκή φάση της έγκρισης κυκλοφορίας ενός φαρμάκου.  Αυτό συμβαίνει καθώς στις κλινικές μελέτες συμμετέχει ένας μικρός αριθμός  εθελοντών, με απότοκο οι πιο σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες να μην  εμφανίζονται στην τελική φάση. Έτσι, η συνεχής χρήση της  φαρμακοεπαγρύπνησης, και έπειτα από την κυκλοφορία ενός φαρμάκου,  στοχεύει στο να εντοπίζει συνεχώς πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που  μπορεί να προκύψουν. Αυτό πραγματοποιείται, κατά κύριο λόγο, με την  αυθόρμητη αναφορά των τυχόν παρενεργειών και την καταγραφή τους σε μια  φόρμα, την λεγόμενη κίτρινη κάρτα, στις χώρες της Ε.Ε.  

Η συμπλήρωση της κίτρινης κάρτας είναι σύντομη, απλή και οι πληροφορίες  που περιέχονται σε αυτήν είναι εμπιστευτικές. Οι επαγγελματίες υγείας, αλλά  και ο καθένας ατομικά (ασθενής) έχουν καθήκον να συμπληρώνουν την κάρτα  σε περίπτωση που υποψιάζονται πως ένα φάρμακο μπορεί να παρουσιάζει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. Κατά την αναφορά, είναι σημαντικό να  παρέχονται όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών του ιατρικού ιστορικού του  ασθενούς, την συγχορήγηση άλλων φαρμάκων, αλλά και την ημερομηνία που  έγινε η λήψη και η εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας. 

Μόλις εντοπιστεί ένα σοβαρό θέμα ασφάλειας στην χρήση κάποιου  φαρμάκου, ξεκινά ενδελεχής έρευνα, η οποία οδηγεί σε ρυθμιστικές πράξεις  και σε αλλαγές που κρίνονται απαραίτητες ή και ακόμα και στην απόσυρση  του φαρμάκου, ανακαλώντας την άδεια κυκλοφορίας του. 

Βέβαια, με την πάροδο των χρόνων, και ιδιαίτερα τώρα, το εύρος της  φαρμακοεπαγρύπνησης έχει αυξηθεί σημαντικά και περιλαμβάνει πληθώρα  τομέων. Οι τομείς οι οποίοι περιλαμβάνονται στην φαρμακοεπαγρύπνηση  είναι: τα φαρμακευτικά λάθη, η μειωμένη/ ελλιπής αποτελεσματικότητα των  φαρμάκων, η αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, η κατάχρηση των φαρμάκων  και τα πλαστά φάρμακα. 

Αξίζει να σημειωθεί πως η φαρμακοεπαγρύπνηση του 21ου αιώνα, δεν  ασχολείται μόνο με την αποκάλυψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των  φαρμάκων με άδεια κυκλοφορίας. Βασική της ευθύνη είναι και η προστασία  όλων των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές. Συγκεκριμένα, ο ρόλος της  φαρμακοεπαγρύπνησης αποσκοπεί στην επανεξέταση των βασικών  εγγράφων ελέγχου των συμμετεχόντων στην έρευνα, στα έντυπα  συγκατάθεσής τους, στο θεσμικό πλαίσιο, στην παρακολούθηση των  δεδομένων και στην επιλογή της πρώτης ασφαλούς δόσης μετά τις κλινικές  δοκιμές από τα ζώα στους ανθρώπους. 

Στην Ελλάδα παρά το γεγονός ότι υπάρχει μεγάλο ποσοστό ανεπιθύμητων  ενεργειών, ο αριθμός των αναφορών μέσω της κίτρινης κάρτας παραμένει  σημαντικά χαμηλά. Αυτό οφείλεται στην δυσκολία αναγνώρισης μιας  ανεπιθύμητης ενέργειας, στην απροθυμία αναφοράς της ( λόγω  αβεβαιότητας), αλλά και στην άγνοια των διαδικασιών από τους  επαγγελματίες υγείας. Επιπροσθέτως, σημαντική αιτία αποτελεί και η έλλειψη  χρόνου, λόγω της υπεραπασχόληση. Παράλληλα, το νοσηλευτικό προσωπικό  δεν είναι ιδιαίτερα εμπλεκόμενο στις διαδικασίες της φαρμακοεπαγρύπνησης,  γεγονός που επιβαρύνει την πραγματοποίηση της.  

Προκειμένου λοιπόν, να ενδυναμωθεί το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης  στην Ελλάδα, θα πρέπει να υπάρξει συνεργασία όλων των επαγγελματιών  υγείας ( ιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές). Το νοσηλευτικό προσωπικό θα πρέπει να εντάσσεται ενεργά στο σύστημα, καθώς είναι αυτοί που έχουν  στενή και συνεχής επαφή με τους ασθενείς, και συνεπώς εντοπίζουν  γρηγορότερα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, με αποτέλεσμα την γρηγορότερη  και ακριβέστερη αναφορά τους, λόγω της πιο λεπτομερούς ενημέρωσης που  παράσχουν . Μία καλή πρόταση είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση να  ενσωματωθεί ως νοσηλευτική παρέμβαση στην νοσηλευτική διεργασία. Με  αυτό θα αποτραπεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά θα υπάρξει και έγκαιρη εντόπισή τους. Συνεπώς, οι νοσηλευτές θα πρέπει να ενσωματώσουν  στις αρμοδιότητες τους το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης και να γίνεται  από τα εκπαιδευτικά ιδρύματα εκτενέστερη εκπαίδευση στον τομέα της φαρμακολογίας. 

Καταληκτικά, η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί σημαντική ανησυχία σε όλο  τον κόσμο και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι το κλειδί για τη  διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων.

TrueMed-ForLivingMore

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ: 

Beninger P. (2018). Pharmacovigilance: An overview. Clinical Therapeutics,  40 (12), 1991- 2004 

Donzanti B.A. (2018). Pharmacovigilance is Everyone’s Concern: Let’s Work  It Out Together. Clinical Therapeutics, 40 (12), 1967-1972. 

FDA (2018). Finding and Learning about Side Effects (adverse reactions).  Web Page: https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients drugs/finding-and-learningabout-side-effects-adverse-reactions  

Gatta A.L., Ghidinelli F. (2021. The future role of pharmastics and  pharmacovigilance after the advent of the Covid-19 pandemic. Vacunas,1-2. 

Gramm Pharmaceuticals. Web Page: https://grammpharm.gr/ti-einai-i farmakoepagripnisi/  

PAHO. Web Page: https://www.paho.org/en/topics/pharmacovigilance 

Pitts P.J et all. (2016). 21st century pharmacovigilance: efforts, roles and  responsibilities. Lancet Oncol, 27, 487-492. 

Smith Marsh D. E. (2021). Overview of Adverse Drug Reactions. Στο: MSD.  Web Page: https://www.msdmanuals.com/home/drugs/adverse-drug reactions/overview-of-adversedrug-reactions?query=drug%20effects  

ΕΟΦ. Web Page: http://www.eof.gr/web/guest/activities 

Υγεία. Web Page: https://www.hygeia.gr/farmakoepagrypnisi/ 

ΣFEE. Web Page: https://www.sfee.gr/wp 

content/uploads/2014/10/odigos_farmakoepagripnisis.pdf 

https://crosspharma.gr/farmakoepagrypnisi/

Κοινοποιήστε 

Βρείτε μας στο Facebook και στο Instagram

Επικοινωνία
 Η ομάδα μας
Διαφημιστείτε στη truemed.gr
Όροι χρήσης
Προσωπικά δεδομένα
Copyright©Truemed
Για περισσότερη ζωή
Designed – Developed by Premiumweb.gr

 

| Επικοινωνία | Η ομάδα μας | Διαφημιστείτε στη truemed.gr|  | Όροι χρήσης | Προσωπικά δεδομένα | Copyright©Truemed | |Για περισσότερη ζωή |
Designed – Developed by Premiumweb.gr

 

© 2019 TrueMed Media. All rights reserved. Our website services, content, and products are for informational purposes only. TrueMed Media does not provide medical advice, diagnosis, or treatment.